چگونه در کارآزمایی‌های بالینی شرکت کنیم؟ بررسی چالش‌ها، موانع و راهکارهای مشارکت در آزمایش‌های پزشکی

برقراری ارتباط میان بیماران و کارآزمایی‌های بالینی (Clinical Trials) فرآیندی پیچیده است؛ حتی اگر افراد گزینه‌ای متناسب با شرایط درمانی خود پیدا کنند، مجموعه‌ای از موانع دشوار نظیر عدم تطابق جغرافیایی، چالش‌های مالی و محدودیت‌های زمانی پیش روی آن‌ها قرار می‌گیرد.

به گزارش خانه مهتاب به نقل از KFF Health News، صرفاً یافتن یک آزمایش مناسب می‌تواند سدی بزرگ برای بیماران باشد. در یک نظرسنجی آنلاین که با حضور بیش از ۲ هزار فرد بزرگسال انجام شد، ۷۱ درصد از مبتلایان به بیماری‌های مزمن اعلام کردند که در صورت فراهم بودن فرصت، تمایل دارند در یک کارآزمایی بالینی مشارکت داشته باشند. با این وجود، دو سوم این افراد اظهار داشتند که پزشکان یا ارائه‌دهندگان خدمات درمانی آن‌ها هرگز درباره این نوع آزمایش‌ها صحبتی نکرده‌اند. همچنین طبق داده‌های پژوهشی در سال ۲۰۲۰، تنها ۹ درصد از بزرگسالان تا به حال برای شرکت در یک کارآزمایی بالینی دعوت شده‌اند.

آزمایش‌های بالینی نقشی کلیدی و حیاتی در توسعه و کشف درمان‌های پزشکی نوین و مؤثر ایفا می‌کنند. با این حال، جمع‌آوری داده‌های انسانی در دنیای واقعی که برای اخذ تأییدیه از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) جهت تجویز داروها، تجهیزات پزشکی و مداخلات درمانی الزامی است، فرآیندی بسیار دشوار به شمار می‌رود. بر اساس برآوردها، تا ۸۶ درصد از کارآزمایی‌های بالینی موفق نمی‌شوند در بازه زمانی تعیین‌شده به هدف‌گذاری‌های خود در جذب بیمار دست یابند.

ثبت‌نام اولیه افراد تنها چالش این حوزه نیست. آلن بالچ (Alan Balch)، رئیس هیئت مدیره اجرایی در «بنیاد حامی بیماران» (Patient Advocate Foundation) که ابزار جستجوی کارآزمایی‌های بالینی و منابع آموزشی گسترده‌ای را مدیریت می‌کند، در این باره می‌گوید: «جذب بیمار یک موضوع است و ماندگاری آن‌ها در طول دوره پژوهش موضوعی دیگر. در هر نقطه تماس، دسترسی به مراکز و توان مالی می‌تواند به یک معضل جدی تبدیل شود.»

اقدامات قانونی و تلاش‌ها برای تسهیل مشارکت بیماران

نیاز به افزایش و بهبود مشارکت بیماران در کارآزمایی‌های بالینی دغدغه تازه‌ای نیست، اما اخیراً توجهات ویژه‌ای را به خود جلب کرده است. در ماه ژوئن، وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS) برنامه‌ای را برای تسهیل و تقویت پژوهش‌های بالینی اعلام کرد. این طرح شامل یک فراخوان عمومی برای دریافت اطلاعات و بررسی امکان اصلاح مقررات فدرالی بود که در حال حاضر مانع از پرداخت هزینه‌های سفر و اقامت بیماران توسط حامیان مالی آزمایش‌ها می‌شود.

در ماه ژوئیه نیز گروهی متشکل از ۲۰۰ سازمان حامی حقوق بیماران و نهاد بهداشت عمومی، با ارسال نامه‌ای به نمایندگان حامی «لایحه مدرن‌سازی کارآزمایی‌های بالینی» (Clinical Trial Modernization Act) در مجلس سنا، خواستار تصویب فوری آن شدند. این لایحه به حامیان مالی طرح‌های درمانی اجازه می‌دهد تا هزینه‌های پزشکی بیماران (مانند فرانشیز بیمه و مبالغ پرداختی توسط بیمار) و هزینه‌های غیرپزشکی از جمله هزینه رفت‌وآمد و نگهداری از فرزندان را تقبل کنند. علاوه بر این، معافیت مالیاتی تا سقف ۲ هزار دلار برای کمک‌های مالی این طرح در نظر گرفته شده است تا شرکت‌کنندگان با خطر قطع پوشش بیمه‌ای مدیکید (Medicaid) یا سایر برنامه‌های حمایتی درآمد‌محور مواجه نشوند.

در حالی که تلاش‌ها برای اصلاح سیستم ادامه دارد، در ادامه به بررسی سازوکار فعلی کارآزمایی‌های بالینی و راهکارهای پیش روی بیماران علاقه‌مند پرداخته شده است.

چرا باید در آزمایش‌های بالینی شرکت کنیم؟ درک واقعیت‌ها و ضرورت‌ها

در برخی از کارآزمایی‌ها، به گروهی از شرکت‌کنندگان دارو یا روش درمانی جدید داده می‌شود، در حالی که گروه دیگر دارونما (Placebo) دریافت می‌کنند که هیچ اثر فیزیکی ندارد. با این حال، آزمایش‌های بالینی تنوع بسیار بالایی دارند؛ برخی از آن‌ها اثرات ترکیب‌های دارویی مختلف را می‌سنجند، برخی عملکرد تجهیزات پزشکی نوین، روش‌های پیشگیرانه مانند واکسن‌ها یا اصلاح سبک زندگی را بررسی می‌کنند و گروهی دیگر بر توسعه روش‌های غربالگری و تشخیص زودهنگام بیماری‌ها متمرکز هستند.

برای مبتلایان به بیماری‌های پیشرفته و حاد، یک کارآزمایی بالینی می‌تواند بهترین و شاید تنها امید برای افزایش طول عمر یا بهبود کیفیت زندگی باشد. مارک فلوری (Mark Fleury)، مدیر سیاست‌گذاری علوم نوظهور در شبکه اقدام علیه سرطان انجمن سرطان آمریکا، توضیح می‌دهد: «سرطان در موارد متعددی یک بیماری کشنده است و کارآزمایی‌های بالینی فرصتی برای امتحان روشی ارائه می‌دهند که ممکن است اثربخشی بهتری داشته باشد. زمانی که می‌دانید استانداردهای درمانی فعلی به طور میانگین ۸ ماه بقا به همراه دارند، طبیعی است که به دنبال راهکاری با شانس موفقیت بالاتر باشید.»

به گفته حامیان حقوق بیماران، حتی اگر فردی درمان اصلی تحت آزمایش را دریافت نکند، در تمام طول فرآیند تحت نظارت دقیق تیم پزشکی قرار دارد و بالاترین سطح استانداردهای مراقبتی را دریافت می‌کند؛ خدماتی که ممکن است در مراکز عادی در دسترس نباشد. علاوه بر این، بسیاری از افراد با هدف پیشرفت علم پزشکی در این مطالعات ثبت‌نام می‌کنند. به عنوان نمونه، «جیم تیلور» که همسرش را پس از ۱۰ سال مبارزه با آلزایمر از دست داد، اکنون در سه کارآزمایی مشاهده‌ای آلزایمر با انجام تست‌های شناختی و تصویربرداری مغزی شرکت می‌کند تا روند تغییرات مغزی افراد سالم و بیماران مقایسه شود.

راهنمای گام‌به‌گام برای یافتن کارآزمایی بالینی مناسب

با وجود تمایل گسترده بیماران، اکثر افراد نمی‌دانند چگونه یک طرح تحقیقاتی متناسب با شرایط خود پیدا کنند. همچنین نمی‌توان تنها به توصیه‌های پزشک معالج اکتفا کرد. بر اساس یک نظرسنجی از ۵۰۰ پزشک عمومی، اگرچه ۸۶ درصد اعلام کردند که تمایل دارند بیماران خود را به کارآزمایی‌ها ارجاع دهند، اما در عمل تنها ۳۷ درصد از آن‌ها چنین کاری را انجام داده‌اند. گفت‌وگوی پزشکان با بیماران نیز عمدتاً ناشی از درخواست مستقیم بیمار (۶۷٪)، عدم پاسخ‌دهی به درمان‌های استاندارد (۶۵٪) یا پیشرفت بیماری (۵۵٪) بوده است.

پزشکان معمولاً به دلیل مشغله کاری بالا، فرصت کافی برای جستجو و تطبیق شرایط بیماران ندارند. برای مثال، یک متخصص سرطان باید مشخصات بیمار را در پایگاه‌های داده جامعی نظیر ClinicalTrials.gov ثبت و وضعیت باز بودن ظرفیت پذیرش را با تماس‌های متعدد استعلام کند. به گفته فلوری، در صورت موفقیت نیز پزشک عملاً بیمار را به مرکز درمانی دیگری منتقل می‌کند.

بیمارانی که خود به دنبال آزمایش هستند می‌توانند از خدمات راهنماهای آنلاین و حضوری نهادهای حمایتی بهره‌مند شوند:

• استفاده از پایگاه جامع داده‌های بالینی ClinicalTrials.gov
• خدمات تطبیق بیمار انجمن سرطان آمریکا (American Cancer Society)
• مراجعه به وب‌سایت نهادهای تخصصی مانند بنیاد آرتریت و انجمن ملی ام‌اس (National MS Society)
• پرس‌وجو از بیمارستان‌ها و مراکز درمانی دانشگاهی محل درمان که اغلب خود مجری این پژوهش‌ها هستند

چالش‌های ثبت‌نام؛ وقتی آزمایش وجود دارد اما امکان پذیرش نیست

بخش اعظم پژوهش‌های پزشکی در مراکز دانشگاهی بزرگ و کلان‌شهرها متمرکز است. به همین دلیل، حضور در این طرح‌ها برای بیمارانی که در مجاورت این مراکز سکونت ندارند یا پرونده درمانی فعالی در آنجا ندارند، بسیار سخت خواهد بود. حضور در پژوهش‌ها نیازمند جلسات دوره‌ای منظم، آزمایش‌های خون پیاپی، اسکن‌های تصویری و تکمیل فرم‌های ارزیابی است. مارک فلوری تأکید می‌کند که بزرگ‌ترین مانع عدم حضور بیماران، نبود کارآزمایی‌های بالینی در مراکز محلی است.

نتایج یک پژوهش روی ۸,۸۹۳ بیمار مبتلا به سرطان نشان داد که بیش از نیمی از آن‌ها (۵۵.۶ درصد) در مرکز درمانی خود به کارآزمایی متناسب با نوع و مرحله بیماری دسترسی نداشتند و ۲۱.۵ درصد نیز شرایط پذیرش در کارآزمایی‌های موجود را دارا نبودند. اخیراً راهکار کارآزمایی‌های بالینی غیرمتمرکز (Decentralized Clinical Trials) با استقبال گسترده‌ای روبرو شده است تا بیماران بتوانند بخش عمده‌ای از پایش‌ها و آزمایش‌ها را در منزل یا مراکز درمانی محلی انجام دهند و دسترسی عادلانه‌تری برای تمامی اقشار فراهم شود.

موانع مالی و هزینه‌های پنهان؛ چه کسی هزینه‌ها را پرداخت می‌کند؟

به طور کلی، حامی مالی کارآزمایی بالینی تمامی هزینه‌های مستقیم مربوط به آزمایش شامل دارو یا تجهیزات پزشکی تحت ارزیابی را متقبل می‌شود. همچنین طبق قانون مراقبت مقرون‌به‌صرفه، بیمه‌های درمانی موظف به پوشش هزینه‌های مراقبتی روتین بیمار در طول آزمایش هستند. اما این به معنی رایگان بودن کامل درمان نیست؛ تعهداتی همچون پرداخت فرانشیز و سهم بیمه‌گذار همچنان بر عهده بیمار است و بیمه‌ها تعهدی در قبال مراکز خارج از شبکه پوشش خود ندارند.

علاوه بر موارد پزشکی، هزینه‌های جانبی و پنهان مانند هزینه بلیط و رفت‌وآمد، پارکینگ، هتل و اقامت، مراقبت از فرزندان و مرخصی‌های بدون حقوق کاری می‌توانند بار مالی سنگینی را به همراه داشته باشند. وندی سلیگ (Wendy Selig)، مدیرعامل مجموعه WSCollaborative و مجری پروژه «دسترسی برابر به کارآزمایی‌های بالینی»، تأکید می‌کند که مسائل مالی نباید مانع دریافت درمان‌های حیاتی شود. برخی حامیان مالی این مخارج جانبی را پوشش می‌دهند، اما بیماران باید خود فعالانه در این خصوص سؤال کرده و از مشوق‌های مالی موجود استفاده کنند.

منبع خبر: KFF Health News